一、背景

制藥企業(yè)質(zhì)檢實驗室對實驗器皿的清洗要求十分嚴格，以確保藥品檢測結(jié)果的準確性和可靠性。在實驗過程中，實驗器皿需要經(jīng)過嚴格、標準化的清洗以及烘干等再處理。傳統(tǒng)的人工清洗方式不僅效率低下，而且容易引發(fā)交叉污染。為此，珠海聯(lián)邦制藥有限公司成功引入了摩特偉希爾實驗室器皿清洗機，以實現(xiàn)標準化清洗，確保有效地符合制藥行業(yè)法規(guī)要求。

二、實施過程：

（1）需求分析：質(zhì)檢實驗室負責人根據(jù)制藥行業(yè)的法規(guī)，藥品檢測流程、實驗器皿種類、每日實驗器皿總數(shù)等進行了詳細的需求分析，編寫了一份詳細的用戶需求說明，即是“user requirement specification”。

（2）設(shè)計確認：即是“Design Qualification”，摩特偉希爾應用工程師根據(jù)客戶的URS設(shè)計了滿足客戶需求的清洗機，與客戶共同對清洗機的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和圖紙等文件的適用性的審查，通過審查確認清洗機用戶要求說明中的各項內(nèi)容得以實施。 

（3）3Q確認：清洗機生產(chǎn)好之后，運送到客戶實驗室，摩特偉希爾的售后工程師與客戶一起對清洗機進行3Q確認。

一是安裝確認，即是“Installation Qualification” 目的為檢查和證明清洗機是按照相應設(shè)計文件進行安裝，各部件安裝正確；

二是運行確認，即是“Operational Qualification” 目的是通過記錄在案的測試，確定清洗機所有關(guān)鍵組件按照設(shè)計在已定的限度和容許范圍內(nèi)能夠正常的使用，穩(wěn)定可靠；

三是性能確認，即是 “Performance Qualification” ，目的是提供文件證據(jù)證明所需清洗機，能基于批準的工藝方法和產(chǎn)品標準，作為組合或分別進行有效的重復的運行。

三、應用效果：

（1）提高清洗質(zhì)量：實驗室器皿清洗機能夠?qū)崿F(xiàn)標準化和自動化的清洗流程，提高清洗質(zhì)量，確保藥品檢測的準確性和可靠性。

（2）符合行業(yè)法規(guī)要求：實驗室器皿清洗機符合制藥行業(yè)法規(guī)要求，為實驗室質(zhì)檢工作提供了有效保障。

（3）節(jié)省人力資源：實驗室器皿清洗機的應用減輕了實驗室工作人員的負擔，使得他們可以集中精力進行實驗室質(zhì)檢工作，節(jié)省人力資源。

（4）審計追蹤：實驗室器皿清洗機運行數(shù)據(jù)可以被記錄和儲存，儲存數(shù)據(jù)可達2萬條，可以通過外置打印機打印，為操作員提供完整的支持文件。

       綜上所述，通過實驗室器皿清洗機在某制藥企業(yè)質(zhì)檢實驗室的成功應用，為提高藥品質(zhì)檢工作的效率和質(zhì)量做出了重要貢獻，充分體現(xiàn)了實驗室器皿清洗機在制藥行業(yè)的重要價值。